2)制定产品技术要求、
3)自检或者委托检验、
4)备案材料申报递交、
5)生产许可证申报、
6)备案取证,
7)周期二到三个月。
二)二三类医疗器械采取注册制管理,一般的流程如下:
1)样品样机生产、
2)制定产品技术要求、
3)委托有资质的三方机构检验、
4)取得检测报告、
5)临床试验或申请临床试验豁免权、
6)注册申报受理、
7)取得产品注册证、
8)生产许可证申报受理(或委托生产申报受理)、
9)取得生产许可证(或委托生产许可证),
10)周期一年到两年。
现行的法规II类和III类是需要注册的,一类只需要备案。