上海医疗器械注册-一类二类医疗器械注册公司多少钱

发布时间:2022-07-11 14:04:21

要先注册相关公司,再办理医疗器械的审批。

一类医疗器械不用审批,可直接加在公司的营业范围里;二类医疗器械需要备案;三类医疗器械则需要审批,需提供符合要求的医学专业、大专以上的质管员和质检员,还需提供符合要求的实际地址,后期会核查,希望帮到你。

 

首先要有符合该产品生产条件的体系,然后要根据《医疗器械分类目录》来确认产品的分类是二类还是三类,二类的产品在本省的药监局办理,三类的话则要在国家局办理,还要确认产品是否在豁免临床目录里,如果不在豁免目录里,可能会涉及到产品的临床试验。

其次,在有资质的检测机构进行产品检测,如果有接触皮肤的要做生物学检测。在准备好所有的注册资料后提交到相关的部门,在收到资料并受理后转交给技术审评机构,二类三类的技术审批时间分别60个90个工作日。经过补正之后,对符合安全,有效的准予注册。注册一个产品行政时间大概是一年左右。

一般的流程如下:1)样品样机生产、

2)制定产品技术要求、

3)自检或者委托检验、

4)备案材料申报递交、

5)生产许可证申报、

6)备案取证,

7)周期二到三个月。

二)二三类医疗器械采取注册制管理,一般的流程如下:

1)样品样机生产、

2)制定产品技术要求、

3)委托有资质的三方机构检验、

4)取得检测报告、

5)临床试验或申请临床试验豁免权、

6)注册申报受理、

7)取得产品注册证、

8)生产许可证申报受理(或委托生产申报受理)、

9)取得生产许可证(或委托生产许可证),

10)周期一年到两年。

现行的法规II类和III类是需要注册的,一类只需要备案。

总的流程可参考如下:

确定产品技术要求——注册检验——做临床实验——取得临床报告——汇编整套注册资料——提交药监局审核——工厂现场体系审核——技术审评——补正——行政审批——获得注册批件

取得产品注册证之后再提交申请资料到药监部门申请工厂生产许可证。

对于免于临床实验的产品,可以省掉中间临床实验的相关环节。是否可以免临床,需要结合现行的医疗器械目录和专业判断来看。

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